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文章旨在通過梳理近年來我國關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法規(guī)制度，對照歐盟相關(guān)法規(guī)制度進行分析，進而對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的未來發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月26日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2020年）》，相關(guān)內(nèi)容見本文。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2022年）》。

2023/03/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%。

2023/04/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（2023年修訂版）》

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月26日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2022年度公眾版）》

2023/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)常有醫(yī)療器械企業(yè)收到不良事件監(jiān)測預(yù)警信號，那么，對于這些預(yù)警信號會引發(fā)藥監(jiān)局飛檢嗎？

2024/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了中/美/英/加/澳/日/德醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)布和查詢路徑。

2024/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了一條2023年的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》。

2024/10/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享