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醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費自愿制度，可平衡審評需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號召，助力醫(yī)療器械審評審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局正式發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年是醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深化的關(guān)鍵之年，相關(guān)政策法規(guī)密集出臺，并呈現(xiàn)出寬嚴(yán)相濟(jì)的趨勢。

2019/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了江蘇省局醫(yī)療器械審評審批的100個問題及答案。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。

2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)： 近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

中美兩國在對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑上有所不同，通過對比兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享