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通過對(duì)我國罕見病藥品審評(píng)審批制度的分析,建議從罕見病藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、建立市場(chǎng)獨(dú)占期制度、加大研發(fā)指導(dǎo)等方面完善罕見病藥品審評(píng)審批制度。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，四川省政府副省長陳文華在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》上批示，四川省食品藥品監(jiān)督管理局要把貫徹落實(shí)工作作為業(yè)務(wù)工作的頭等大事，抓好每個(gè)環(huán)節(jié)

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

筆者將在本文為各位讀者介紹并對(duì)比歐美中日各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)DMF管理的審評(píng)審批制度。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺(tái)舉措，鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號(hào)）中全面公開醫(yī)療器械審評(píng)審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評(píng)公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，為我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供更大支撐，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。本文梳理了我國和美國藥品監(jiān)管部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管情況，為

2022/03/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究通過建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。

2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內(nèi)醫(yī)

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享