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為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評審批制度的意見和總局有關(guān)文件精神，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)部門認(rèn)真研討，積極應(yīng)對改革新形勢，謀劃新思路，研究防范措施和消除

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。具體內(nèi)容見本文。

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足危及生命的疾病的醫(yī)療需求，使患者能夠及時(shí)用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中美兩國都相繼制定了一系列針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序。本文將對中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的界定、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的判定以及附帶條件批準(zhǔn)的審評要點(diǎn)等一系列配套制度進(jìn)行比較，為我國制定配套的臨床急需器械的認(rèn)定程序和上市前

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

圖解關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

回望2024年中藥審評審批情況，多個(gè)亮點(diǎn)值得關(guān)注。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（征求意見稿）》。

2025/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對于支持罕見病防治醫(yī)療器械審評審批的具體舉措。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報(bào)流程、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享