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近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公
2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國臨床評價(jià)變化歷程，對注冊申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評審批制度改革下注冊申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。
2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)，是推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域國際交流與合作、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿(mào)易往來的必然要求，也是深化我國醫(yī)療器械審評審批制度改革、提高監(jiān)管國際化水平的客觀需要。本文在介紹國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的組織框架和工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，總結(jié)分析了IMDRF 的工作成果和發(fā)展趨勢，討論了我國加入IMDRF 以來開展的主要工作以及成果文件轉(zhuǎn)化等工作成效
2020/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作
2018/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實(shí)近年來黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。
2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報(bào)的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年6月25～26日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司主辦、中國食品藥品國際交流中心承辦的3D打印醫(yī)療器械審評審批研討會在北京召開。
2015/07/09 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
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