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為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評審批。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析2016—2021年化學(xué)藥改良型新藥的申報審批情況，從化學(xué)藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的一年，藥審中心將繼續(xù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示、黨的十九大和歷次會全精神，深刻領(lǐng)會“兩個確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個意識”，堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護(hù)”，嚴(yán)格落實(shí)孫春蘭副總理調(diào)研座談會部署要求，抓好“十四五”規(guī)劃的貫徹落實(shí)，全面加強(qiáng)藥審中心黨的建設(shè)，縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實(shí)施，我國注冊臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風(fēng)險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

2017年來，NMPA為了推動醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評價、促進(jìn)政策。

2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享