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我國正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批、監(jiān)管服務(wù)、市場(chǎng)推廣等方面對(duì)各地醫(yī)療器械政策進(jìn)行梳理分析。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，自印發(fā)之日起試行一年。

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)于目前組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的審評(píng)審批現(xiàn)狀做簡(jiǎn)要的介紹。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)歐美促進(jìn)兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容及審評(píng)審批流程進(jìn)行對(duì)比，以期為監(jiān)管部門在制定促進(jìn)我國兒童藥品研發(fā)政策時(shí)提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】列入《國家短缺藥品清單》中的品種是否可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國優(yōu)先審評(píng)審批上市兒童用藥的特征，為促進(jìn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享