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藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告

2019/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械審評科學(xué)的概念及在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的應(yīng)用發(fā)展

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在醫(yī)療器械注冊過程中，技術(shù)審評專家評審會議是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評審會議都可能成為決定產(chǎn)品注冊進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長足的發(fā)展。面對持續(xù)增長的審評壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評模式等方式，提高審評效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評審批發(fā)展，將始終堅持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享