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1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ 答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請人主體不變，按照

2019/07/16 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了兒童用藥審評審批頂層設計與政策支撐,兒童用藥種類匱乏、“供不應求”及開發(fā)兒童用藥，我們應該如何做。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對 FDA 復雜仿制藥的溝通機制進行梳理和分析，以為本國復雜仿制藥溝通機制的建立提供經驗借鑒。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了應對我國醫(yī)療器械領域的快速變化——包括多樣化、創(chuàng)新加速以及多學科融合交叉等特點，器審中心不斷推陳出新，制定了一系列先進的審評制度。本文將詳細介紹這些制度.

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審批通過了3款經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步提高補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評審中心將對境內第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預審查服務（以下簡稱預審查服務）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享