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本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將結合相關文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評價技術評審進行深入探討，并分析其關鍵環(huán)節(jié)和注意事項。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機制，夯實能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流科學嚴謹，取得實效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時的注意事項。

2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風險、現(xiàn)行法規(guī)標準、生物學評價技術審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享