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本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過(guò)程中對(duì)一些細(xì)節(jié)問(wèn)題的解答。

2020/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。

2023/05/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國(guó)醫(yī)療器械上市申報(bào)方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類(lèi)和少部分II類(lèi)產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請(qǐng)人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評(píng)同意，方可上市銷(xiāo)售。

2022/04/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局修訂了《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。

2023/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批呢？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批默示許可是什么？

2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2014年以來(lái)，海南省本著簡(jiǎn)政促發(fā)展、釋放監(jiān)管力量、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任的出發(fā)點(diǎn)，在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行了兩輪行政審批制度改革。 第一輪改革重在簡(jiǎn)政放權(quán)、審批瘦身，把75個(gè)審批事項(xiàng)

2015/09/17 更新 分類(lèi)：其他 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享