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本文介紹了俄羅斯RZN醫(yī)療器械注冊(cè)及其審批流程。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了沙特醫(yī)療器械注冊(cè)及其審批流程。

2024/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的監(jiān)管考量。

2024/07/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，器審中心公開(kāi)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過(guò)評(píng)審報(bào)告了解一下錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)研究1996年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度在不同時(shí)期的發(fā)展，分析該制度在實(shí)踐中遇到的新問(wèn)題，進(jìn)而探求創(chuàng)新我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的路徑與方法。

2021/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析中國(guó)和美國(guó)組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

2025/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果，2019年醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果

2020/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》的修訂內(nèi)容解讀。

2018/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月9日，食藥監(jiān)局評(píng)審中心公示擬納入優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)程序藥品（第三十一批），公示期5日

2018/08/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批流程。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享