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2021年8月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實(shí)施方案（試行）》，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，醫(yī)械復(fù)檢制度將發(fā)生重大變化

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省發(fā)布179個醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單

2022/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初步了解國內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問題并提出合理建議。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個過程的評審實(shí)際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《質(zhì)檢總局關(guān)于深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革的意見》，通讀全文，生產(chǎn)許可制度改革并不能放松質(zhì)量監(jiān)管，而監(jiān)管一個重要的手段就是產(chǎn)品質(zhì)量檢測，詳見下文中紅色字體。

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享