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【發(fā)布單位】 國務(wù)院 【發(fā)布文號(hào)】 國發(fā)〔2015〕58號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-10-11 【生效日期】 【效力】 【備注】 國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)： 根據(jù)推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

請(qǐng)問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗(yàn)”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文件審核的目的、種類 文件審核是指對(duì)管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和各項(xiàng)管理活動(dòng)所依據(jù)的

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，截至今日，已有202個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊審評(píng)流程匯總。

2023/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)近期答疑匯總

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械審評(píng)思路。

2024/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，對(duì)比2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，主要有以下七條變化

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示 （2018年第7號(hào)） 2018年06月13日 發(fā)布 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，

2018/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享