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風(fēng)險管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實現(xiàn)風(fēng)險管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)建議及審評審評有關(guān)工作的通知。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品全周期的溝通交流，本文將按照藥品研發(fā)階段、受理階段、審評階段和行政審批階段整理。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為有效開展應(yīng)對疫情的防控工作，各地藥監(jiān)局紛紛啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，本次推送收集整理了9個省市發(fā)布的相應(yīng)公告

2020/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

2020/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，具體內(nèi)容見本文。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA突破性醫(yī)療器械已審批657項，盤點44項營銷授權(quán)設(shè)備.

2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享