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未進行醫(yī)療器械認證的霧化配件在注冊審批壓縮式霧化器時能否接受？
2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》。
2024/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》。
2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)予公布
2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風險進行了分析和評估。
2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以全球的視角，高度概括了六大監(jiān)管機構(gòu)審批效率的對比分析，闡釋了提高審批效率的多種因素，以及全球化發(fā)展帶來的監(jiān)管效率的提升。
2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自檢管理要求逐步細化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風險隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗能力，加強體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》》征求意見稿。
2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進行生產(chǎn)呢，具體對于受托方有什么要求嗎？
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第739號）實施以來，意味著注冊人制度全面放開。注冊人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。
2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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