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本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究關(guān)聯(lián)審評制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，幫助理解關(guān)聯(lián)審評制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間存在的關(guān)系。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批

2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年上半年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善，兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心啟動運行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，批準(zhǔn)13個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

2021/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進行臨床試驗審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗之前需要先通過臨床試驗審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗審批流程及申報要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。

2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享