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國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構(gòu)要求對信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評使用的指導性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇藥監(jiān)局醫(yī)療器械行政審批答疑匯總

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械臨床試驗審批與注冊檢測批次問題答疑

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》發(fā)布

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類醫(yī)療器械審批有變

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批的申請指南。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)流程是以項目的設(shè)計評審為主線和控制節(jié)點的。如何進行設(shè)計評審，評審什么內(nèi)容，什么時間評審，對項目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度試點典型案例

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI 技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關(guān)的指導原則、審評指南，指導企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享