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藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物類似藥的定義，生物類似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的意義，生物類似藥的的研發(fā)流程與市場(chǎng)，中國(guó)生物類似藥的市場(chǎng)情況，生物類似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評(píng)價(jià)基本原則，生物類似藥的審評(píng)審批政策及一則研發(fā)案例。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵(lì)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國(guó)兒童用藥研發(fā)和審評(píng)審批數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國(guó)對(duì)罕見病藥物系列鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，以及企業(yè)為了避開過(guò)于擁擠的賽道，近年來(lái)，我國(guó)罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評(píng)審批情況等四個(gè)方面，對(duì)我國(guó)罕見病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見（征求意見稿）》意見。為滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，NMPA提出幾條改革意見，進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用等。

2022/10/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過(guò)修訂來(lái)不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)評(píng)審的法規(guī)要求與主要問(wèn)題。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享