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本文解讀國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適用范圍適應(yīng)癥預(yù)期用途是醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批中經(jīng)常使用到的三個(gè)名詞術(shù)語(yǔ)，并且在臨床使用方面有著不同的意義。目前無(wú)論我國(guó)還是國(guó)外主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上述的概念缺

2019/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，我國(guó)不斷加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、兒童用藥審評(píng)審批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，NMPA如期發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱：56號(hào)文）

2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于研究者視角，通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享