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為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊(cè)申請(qǐng)中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從醫(yī)療器械監(jiān)管模式的歷史演變中分析涉及監(jiān)管成效的核心要素，其中包括：企業(yè)信用管理、職業(yè)檢查員綜合能力、行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)的管理、審評(píng)審批制度和大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)。通過科學(xué)的方法對(duì)各監(jiān)管要素進(jìn)行優(yōu)化提升，為有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管提供可行的借鑒和參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》《江
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了中國(guó)、美國(guó)、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策，研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度，為我國(guó)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實(shí)施提供參考。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自兩廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，NMPA這近一年來的確在各個(gè)器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)超級(jí)給力，值得打CALL！尤其在血管支架產(chǎn)品上，在180余個(gè)創(chuàng)新獲批器械產(chǎn)品中『支架』占比高達(dá)12%
2018/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號(hào)。這次修改是在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。
2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))以來，國(guó)家衛(wèi)生部門及國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺(tái)眾多政策法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺(tái)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。
2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
通過分析中藥注冊(cè)分類政策的歷史變革過程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。
2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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