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醫(yī)療器械案例分析

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準(zhǔn)確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊自檢報告是否可以引用成品檢驗報告數(shù)據(jù)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械注冊檢驗報告相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械新版GCP下倫理申報對檢驗報告要求解讀

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗醫(yī)療器械檢驗報告

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享