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【問(wèn)】我們生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械，我們每臺(tái)設(shè)備都有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，每份報(bào)告有好多頁(yè)，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等，是否還要有檢驗(yàn)日期。

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，沒(méi)有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報(bào)注冊(cè)。

2025/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】對(duì)于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)報(bào)告有哪些特殊關(guān)注點(diǎn)?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到一些問(wèn)題。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)避免常見(jiàn)的錯(cuò)誤并順利進(jìn)行注冊(cè)過(guò)程。

2024/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】老師，您好 關(guān)于注冊(cè)人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過(guò)認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問(wèn)題專欄及《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題百問(wèn)百答》一書中有關(guān)EMC檢驗(yàn)的問(wèn)答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗(yàn)“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？

2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享