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研究資料中的檢測(cè)報(bào)告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心問題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。 1、獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？ 答： 獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械檢驗(yàn)熱點(diǎn)問題答疑

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版中國藥典中把相關(guān)品種關(guān)于重金屬項(xiàng)目要求寫在了四部中，那我們中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書是不是可以不把檢驗(yàn)結(jié)果放入檢驗(yàn)報(bào)告正文，把檢驗(yàn)結(jié)果放入備注項(xiàng)中？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我想咨詢一下中國藥典標(biāo)準(zhǔn)里沒有飲片的檢驗(yàn)項(xiàng)目，只有藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來檢驗(yàn)即可？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享