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一醫(yī)療器械企業(yè)抽檢不合格召回14.4萬只避孕套
近日，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，廣州雙一乳膠制品有限公司報告，該公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套經(jīng)檢驗，涉嫌不符合標準規(guī)定。

2019/01/05 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求對比表、檢驗報告、研究資料常見問題
江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
檢驗檢測專用章和實驗室公章是一回事嗎？
檢驗檢測機構(gòu)在檢驗檢測報告、證書上加蓋公章的，視同其加蓋檢驗檢測專用章

2018/03/16 更新分類：實驗管理分享
新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響
　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新分類：法規(guī)標準分享
怎樣保證檢驗報告的準確性
與一般的檢測檢驗相比，醫(yī)學(xué)檢驗的樣品具有一定的特殊性，會對檢驗報告的結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。

2015/07/19 更新分類：實驗管理分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？
問：醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？

2023/01/29 更新分類：法規(guī)標準分享
產(chǎn)品型式檢驗規(guī)則及其檢驗報告的編制示例
本文擬以電風扇扇和調(diào)速器產(chǎn)品為例，對產(chǎn)品型式檢驗規(guī)則的理解和如何編制產(chǎn)品的型式檢驗報告略述管見。

2019/12/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】一類備案提交委托檢驗報告，委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？
【問】一類備案提交委托檢驗報告，委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2024/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械審評中對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點
文章主要從產(chǎn)品的注冊情況、產(chǎn)品分類管理及注冊單元劃分、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風險管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗報告等方面對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進行了論述。

2024/10/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？
醫(yī)療器械補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？

2022/04/19 更新分類：科研開發(fā) 分享

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