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【問】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告，報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人，且在每個(gè)最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求。

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有沒有有效期的？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)報(bào)告中的GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)如何關(guān)聯(lián)？

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送相關(guān)問題

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)呢？

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享