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廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗報告不強制在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請資料中，關(guān)于檢驗報告有何要求?

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗報告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗報告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前置注冊檢驗報告應(yīng)如何提交？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享