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上海器審答疑醫(yī)療器械送檢和檢驗報告中高頻咨詢問題匯總

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)可以提交自檢報告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的報告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗報告》可以是申請人的自檢報告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請注冊或備案時，產(chǎn)品檢驗報告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊檢驗的報告，不另行提供對應(yīng)批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享