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問：醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，對出具生物學(xué)試驗報告的檢驗機構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告中常見的注冊發(fā)補問題，為企業(yè)提供一份實用的指南，幫助企業(yè)在注冊路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進(jìn)行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：同一集團內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗報告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了檢驗檢測報告的作用，合法有效的檢驗檢測報告構(gòu)成要素，使用檢驗檢測報告的注意事項等

2023/03/02 更新 分類：實驗管理 分享

我公司擬申報產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補通知。現(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個項目。我們可以先找第三方檢驗公司做這個項目的檢驗報告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補檢是否必須與注冊型檢的檢驗機構(gòu)相同？是否必須同一臺設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械成品檢驗與過程檢驗問題

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享