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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對(duì)于提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量、簡化注冊(cè)申報(bào)流程、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止9月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2020/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為指導(dǎo)注冊(cè)人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對(duì)近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊(cè)人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內(nèi)市場上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和分類申請(qǐng)人提供理論支持與實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的流程與申報(bào)材料要求。

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章從體外診斷試劑審評(píng)的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測定試劑（盒）》、指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)要點(diǎn)討論分析，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人在該類產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供技術(shù)參考。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享