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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行
2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。
2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊人、備案人企業(yè)是否需要設定管理者代表職位
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從海關報關角度介紹了醫(yī)療器械進出口注意事項，主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關稅則號，醫(yī)療器械備案與注冊，醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口，特殊要求及進口捐贈醫(yī)療器械。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定制式醫(yī)療器械作為個性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標識實施指南》。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號，下稱“通知”），對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以2014~2020 年山東省國產(chǎn)普通化妝品審核情況和全國備案質(zhì)量督查情況為數(shù)據(jù)支持，對產(chǎn)品備案情況、企業(yè)注冊情況、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題、備案質(zhì)量情況等進行總結，分析備案產(chǎn)品質(zhì)量及工作存在的主要問題，提出相應對策建議，以期為化妝品監(jiān)管工作提供參考。
2022/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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