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醫(yī)療器械延續(xù)注冊時需要注意哪些問題？
匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導致無法按期延續(xù)。

2025/10/31 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？

2021/08/19 更新分類：法規(guī)標準分享
《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》公開征求意見
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。

2023/07/28 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致？
本文將深入解讀醫(yī)療器械注冊人的辦公地址與營業(yè)執(zhí)照住所是否可以不一致的問題，探索在法規(guī)允許的框架下如何靈活應對。

2024/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新分類：法規(guī)標準分享
上海醫(yī)療器械注冊人制度的政策解讀
在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。

2018/06/12 更新分類：法規(guī)標準分享
《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》出臺
為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。

2022/03/25 更新分類：法規(guī)標準分享
怎么確認醫(yī)療器械的使用期限和有效期？
我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，給出了詳細的確定方法。

2022/07/20 更新分類：法規(guī)標準分享
如何才能最大化享受醫(yī)療器械注冊人制度的紅利？
醫(yī)療器械注冊人制度自從2017年底在上海自貿(mào)區(qū)首次試點以來就備受行內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。今年7月，該制度在全國的推廣意味著我國醫(yī)療器械管理體制改革取得了重大進展。在這樣的美好情景下，作為醫(yī)療器械的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方服務供應商等應該如何審時度勢以便能最大化享受注冊人制度的紅利呢？

2020/10/10 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？
醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。

2025/07/29 更新分類：法規(guī)標準分享

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