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請(qǐng)問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對(duì)于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重要組成部分，指注冊(cè)人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊(cè)人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。

2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享