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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢(shì)，梳理出存在的問(wèn)題并展開(kāi)探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年8月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省發(fā)布179個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單

2022/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了注冊(cè)和備案人在日常工作中常見(jiàn)的問(wèn)題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊(cè)人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場(chǎng)地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享