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作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程，總結(jié)了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實施指南（征求意見稿）》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津市企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)行二類器械注冊申報時，應(yīng)該提交哪些資料？

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享