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醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產許可證進行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊和生產，有利于優(yōu)化資源配置。
2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個地方是否可行？
2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問企業(yè)如何判別怎樣的生產過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產時可以再外協(xié)（外包）的？
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對注冊人委托生產相關的不合格內容進行解析分享，注意，以下列舉的不合格項均為一般不合格項。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務的信息技術企業(yè)開展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建設。
2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊檢驗是醫(yī)療器械產品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊人順利完成產品的注冊檢驗，本文就對該過程中常見的問題進行了整理，供大家參考。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械注冊技術審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】想咨詢下，對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？
2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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