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按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)第二家省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細(xì)則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)），本模板為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人編制注冊(cè)文件時(shí)參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于注冊(cè)人設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊(cè)人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對(duì)于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無(wú)具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享