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考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建。
2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。
2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價(jià)路徑的方式提交臨床評價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系人的學(xué)習(xí)與思考。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何在綜述資料中，巧妙地將注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性比肩而立，是注冊人亟需掌握的技藝。本文將引導(dǎo)您，如何通過詳實(shí)操盤綜述，讓產(chǎn)品特色躍然紙上。
2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對這一變革，醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價(jià)醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械注冊申報(bào)領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個(gè)讓無數(shù)注冊人又愛又恨的申報(bào)路徑，帶您避開那些讓審評老師"秒拒"的深坑。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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