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某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌，屬違法違法行為。新修訂《條例》嚴格貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求和“處罰到人”規(guī)定，將為進一步凈化我國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實維護人民群眾用械安全，推進健康中國建設(shè)提供有力的法治保障。
2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》
2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述，醫(yī)療器械可用性測試的過程
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）發(fā)布
2020/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡介如下。
2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動著每位注冊人的神經(jīng)，因為不論在中國還是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類體外診斷試劑取得注冊證書后，有新的國家標準品發(fā)布實施，注冊人應(yīng)在延續(xù)注冊前完成哪些工作？
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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