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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），現(xiàn)就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的相關(guān)問題解答如下。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？

2024/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號(hào)），并將于2022年5月1日起正式實(shí)施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享