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無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號(hào)。這次修改是在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

2017/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

E8人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從審評(píng)角度探討了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊(cè)人、備案人辦理兒童化妝品注冊(cè)、備案提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為化妝品技術(shù)審評(píng)部門和備案管理部門對(duì)兒童化妝品開展技術(shù)審評(píng)或者技術(shù)核查提供技術(shù)參考。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱1號(hào)令），它給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文對(duì)在撰寫該報(bào)告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享