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【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)集團(tuán)公司如在北京有場(chǎng)地，其中一套PCR實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)庫(kù)房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場(chǎng)地，簽訂租賃合同與集團(tuán)總公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月1日起，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）開(kāi)始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近兩年來(lái)，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢(shì)，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇結(jié)合2024年6月1日開(kāi)始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

供應(yīng)商也是與原材料制造商有簽訂某種質(zhì)量協(xié)議的，是否可以認(rèn)為和供應(yīng)商簽了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因?yàn)閷?shí)際上我們和原材料制造商沒(méi)有直接往來(lái)。

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)到底是由采購(gòu)？無(wú)論采用哪種采購(gòu)執(zhí)行模式，注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對(duì)原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負(fù)有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。

2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享