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關于《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》公開征求意見的通知
2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文關于上海注冊人委托生產實施指南的相關問題進行回答。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊審評中需要考慮的問題進行闡述，為醫(yī)療器械注冊人及審評人員提供參考。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分享了一些在注冊人制度體系考核過程中總結的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。
2025/01/23 更新 分類：生產品管 分享
【問】老師，您好 關于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？
2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2025年修訂稿）》，內容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產最具權威性的法律含義，那么，我們在委托生產過程中，應該知道哪些內容呢？
2022/07/17 更新 分類：生產品管 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》。
2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。
2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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