您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
當下醫(yī)療器械發(fā)展非常迅速，很多醫(yī)療人都投身醫(yī)械創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)業(yè)的初期很多人熱情滿滿，很快進入冷靜期，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)路上的“坑”多到難以想象
2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關于將人因工程和可用性工程應用于醫(yī)療器械的指南。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？
2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】申請本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案的備案人應提交哪些材料?
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
III類醫(yī)療器械經營企業(yè)負責人和質量負責人可以是同一人嗎？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產商、注冊人及各檢驗機構產生結構性的影響
2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產商、注冊人及各檢驗機構產生結構性的影響。
2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質量管理體系存在嚴重缺陷。
2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我司一款產品委托研發(fā)和委托生產為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？
2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告(2019年第88號)
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
