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浙江省醫(yī)療器械審評中心答疑有源醫(yī)療器械常見注冊問題。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將具有不同注冊證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面對類型如此眾多的酶標(biāo)儀，實(shí)驗(yàn)室在選擇時(shí)往往有難以適從的感覺。

2017/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。

2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

行政相對人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力，如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，是否可以同時(shí)委托多個(gè)有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊進(jìn)行中，延續(xù)注冊即將到期，是否可以申請延續(xù)注冊

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享