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本文概述了醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊專員可參加瑞旭集團(tuán)主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊專業(yè)工作。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月上市器械注冊分析報告

2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械MDR法規(guī)注冊常見問題答疑

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對國內(nèi)外自檢管理相關(guān)法規(guī)指南的系統(tǒng)梳理，結(jié)合2021年以來世界衛(wèi)生組織（WHO）公開的對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的自檢管理方面缺陷情況的統(tǒng)計和分析，識別出自檢管理方面目前存在的主要問題，并提出針對性的意見和建議。這些內(nèi)容旨在為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行對比分析，查找差距以及不斷完善自檢管理提供參考和借鑒。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享