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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢新政策

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》即日實(shí)施

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定的基本要求。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)解答醫(yī)療器械注冊(cè)自檢常見問(wèn)題

2022/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對(duì)申辦方和檢測(cè)機(jī)構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問(wèn)題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)通過(guò)自檢方式完成醫(yī)療器械注冊(cè)的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享