中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個(gè)解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心明確了國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)械核查程序，包括自檢檢查導(dǎo)則

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體系核查時(shí)需要現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的自檢樣品，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過進(jìn)行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)，對(duì)于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關(guān)聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對(duì)自檢所查出的問題，應(yīng)實(shí)施糾正與預(yù)防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員的溝通。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時(shí)代要求，2021年2月9日經(jīng)國(guó)務(wù)院總理簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊(cè)、器械生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享