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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我想咨詢一下關(guān)于《注冊自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提供的自檢報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年1月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則反饋意見”。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，再次向社會公開征求意見

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗報告》可以是申請人的自檢報告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)風(fēng)險管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊自檢報告是否可以引用成品檢驗報告數(shù)據(jù)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享