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【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？
2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。
2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？
2024/10/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結，供相關企業(yè)參考。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國醫(yī)療器械注冊自檢管理工作進展及展望
2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報告，注冊體考時重點關注事項。
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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